国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并为行业高质量发展提供支持。

此次新规的制定以解决化妆品原料创新中的实际问题为出发点，在确保安全性的前提下，对注册备案所需的资料要求进行了优化，以提高新原料研发效率。国家药监局相关负责人指出，新规主要在以下几个方面进行了调整：

首先，新规明确了管理边界，将新原料的管理要求和技术要求分别纳入《新原料规定》和《技术通则》。前者侧重管理属性，后者强调技术细节，这样的划分有助于更好地适应产业发展变化，提升监管效率，并满足行业需求。

其次，对新原料的分类进行了调整，并简化了资料提交的要求。将“较高风险”的功效范围从原先的10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册时的功效范围保持一致。其他功效原料的资料要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速和长期稳定性试验资料等，企业只需自行存档备查，无需提交。

第三，新规鼓励利用现有数据信息，避免不必要的重复性测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史和安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关标准进行了毒理学试验，为减少重复试验和降低企业研发成本，新规允许在不影响安全评估结论的情况下，利用已按照中国其他国家标准或国际通用方法进行的试验数据。此外，对承担试验的机构资质要求也进行了相应调整。

第四，新规强调了新技术和新方法的应用，并全面接纳动物替代方法。鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术，允许企业直接使用国际权威机构认可的替代方法进行试验，这有助于减少国际贸易中的技术壁垒，并助力中国美妆品牌走向海外市场。另外，对于有充分科学依据并计划采用新策略或新方法进行安全评估的企业，可以主动与技术审评机构进行沟通。